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放射免疫分析试剂盒的基本要求
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放射免疫分析试剂盒的基本要求
标准信息
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目录
前言
1 范围
2 总则
3 放射免疫分析试剂盒主要组分及其要求
3.1标记物
3.2抗体
3.3分离剂
3.4 质控血清
3.5 标准品
4 放射免疫分析试剂盒的标签
4.1容器标签
4.2外包装上的标签
5 试剂盒说明书的要求
5.1试剂盒的用途
5.2方法的原理
5.3试验的解释和描述
5.4试剂盒中提供的试剂和材料
5.5试剂盒中未提供的试剂、材料和仪器
5.6样品收集和保存
5.7分析程序
5.8结果计算
5.9试剂盒的操作特性和技术指标
5.10试剂盒的局限性
5.11生产厂家名称、详细地址及电话和传真
5.12批准的生产文号
5.13注意事项
5.14参考文献
6 评价放射免疫分析试剂盒性能的准则
6.1试剂盒随机误差评估
6.2测定方法有效性评估
6.3特异性
6.4试剂盒在临床诊断上的有效性
6.5试剂盒组分和试剂盒性能的稳定性
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