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医用一次性防护服辐射灭菌和消毒工艺指南
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医用一次性防护服辐射灭菌和消毒工艺指南
标准信息
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目录
前言
1范围
2规范性引用文件
3术语与定义
3.1生物负载 bioburden
3.2最大可接受剂量 maximum acceptable dose
3.3灭菌 sterilization
3.4消毒 disinfection
3.5灭菌剂量 sterilization dose
3.6消毒剂量 disinfection dose
3.7无菌保证水平 sterility assurance level; SAL
3.8辐射加工 radiation processing
3.9辐照装置 irradiation facility
3.10吸收剂量 absorbed dose
3.11吸收剂量不均匀度 absorbed dose ununiformity
3.12产品族 product family
3.13加工类别 processing category
3.14剂量分布测试 dose mapping
4 通用要求
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
5 确定最大可接受剂量
5.1
5.2
5.3
6 确定灭菌和消毒剂量
6.1 建立防护服的灭菌和消毒剂量
6.2 建立灭菌剂量的技术要求
6.3 建立防护服灭菌剂量的方法
6.4 建立防护服消毒剂量的方法
7 辐照工艺
7.1 辐照加工工艺剂量
8 辐射灭菌和消毒过程
8.1 防护服接收
8.2 防护服贮存
8.3 防护服的辐照
8.5 产品卸载
8.6 剂量测量
8.7 加工放行
8.8 加工记录
8.9 辐射消毒灭菌合格证(若适用)
8.10 产品交付
9 辐射防护与职业健康
附录 A
附录 B
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