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医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
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医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
标准信息
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目录
前 言
引 言
1 范围
2规范性引用文件
3 术语和定义
4 生物负载数据统计的要求
4.1 一般要求
4.2 生物负载数据的统计方法
4.3 确定统计量
5 生物负载统计数据选取的要求
5.1 一般要求
5.2 生物负载选择的控制限
5.3 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据的选择
5.4 辐射灭菌方式的适应性
6 生物负载水平的监测与异常数据的处理
6.1 生物负载数据的监测
6.2 生物负载异常数据的处理
7 生物负载数据趋势分析
附 录 A
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